Regionální

Dohled nad správou potravin a léčiv: Zdravotnické prostředky Braun jsou nekvalifikovány a stahovány

souhrn

Pekingský obchodní denník (reportér Wu Wenzhi a Wang Weiyi) 14. června „Národní oznámení o kvalitě zdravotnických prostředků (vydání z roku 2017)“ vydané Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (dále jen „Správa potravin a léčiv“) že Šarže vstřebatelných chirurgických stehů s jehlami od společnosti byla označena jako nekvalifikovaná. Výše uvedené oznámení ukazuje, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv organizoval

Dohled nad správou potravin a léčiv: Zdravotnické prostředky Braun jsou nekvalifikovány a stahovány

Dohled nad správou potravin a léčiv: Zdravotnické prostředky Braun jsou nekvalifikovány a stahovány-0

  Pekingský obchodní denník (reportér Wu Wenzhi a Wang Weiyi) 14.

Dohled nad správou potravin a léčiv: Zdravotnické prostředky Braun jsou nekvalifikovány a stahovány-1

   června „Národní oznámení o kvalitě zdravotnických prostředků (vydání z roku 2017)“ vydané Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (dále jen „Správa potravin a léčiv“) že Šarže vstřebatelných chirurgických stehů s jehlami od společnosti byla označena jako nekvalifikovaná.

Dohled nad správou potravin a léčiv: Zdravotnické prostředky Braun jsou nekvalifikovány a stahovány-2

   Výše uvedené oznámení ukazuje, že Státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv organizuje jehly (nitě) pro lékařské šití,Celkem 206 šarží dvou odrůd zinkového polykarboxylátového cementu prošlo kontrolou kvality a náhodnou kontrolou. Výsledky kontroly ukázaly, že výrobky zdravotnických prostředků, které nesplňovaly požadavky normy, zahrnovaly jednu odrůdu a jednu šarži jednoho výrobce zdravotnických prostředků a míra úspěšnosti byla přibližně 99,51%. Uvádí se, že jedna šarže vstřebatelného chirurgického stehu s jehlou vyráběnou společností B. Braun SurgicalSA, pevnost spojení jehly a nitě nesplňuje standardní požadavky.

Dohled nad správou potravin a léčiv: Zdravotnické prostředky Braun jsou nekvalifikovány a stahovány-3

  Úřad pro kontrolu potravin a léčiv se navíc domnívá, že společnost Braun Medical (Shanghai) International Trade Co. , Ltd.

Dohled nad správou potravin a léčiv: Zdravotnické prostředky Braun jsou nekvalifikovány a stahovány-4

   by měla provádět hodnocení rizik u produktů, které nesplňují normy, a položek, které tyto normy nesplňují, na základě vad zdravotnických prostředků. závažnost svolávání určuje úroveň svolávání, aktivně svolává a zveřejňuje informace o svolávání.

  Reportér z Pekingského obchodního deníku navíc zjistil, že v prosinci loňského roku oficiální web Šanghajského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv oznámil, že společnost Braun Medical (Shanghai) International Trade Co.

  , Ltd.

aktivně stahuje vstřebatelné chirurgické stehy z důvodu počtu šarží Vnitřní obal malého počtu produktů není těsný, což může urychlit degradaci stehů. .